仿真可以帮助医药行业的工程师加快设备的开发进程，并优化产品性能。然而，项目利益相关者和监管机构在接受仿真的优势并将其作为用于技术开发的工具方面进展缓慢。美国机械工程师学会（ASME ）V&V 40 小组委员会的工程师在 ：生物医疗设备的小组讨论会上发表了一个专题演讲，帮助医药行业加强对仿真的认知和应用。他们希望能够发挥自己的力量，帮助医药行业将仿真加入生物医疗研发的工作流程中，塑造更光明的未来。
为什么要在生物医疗研发流程中加入仿真？
确保患者安全
在生物医疗开发中使用仿真技术有很多好处，但最主要的动力是什么？病人。借助仿真技术，工程师可以为病人设计出更好、更安全的设备和治疗方法，并能确定哪种方法对需要某种治疗方式的病人最安全。
模拟肿瘤消融过程中产生的热量（左）和人体内药物浓度随时间变化的情况（右）。
仿真还能帮助确定治疗或设备是否会对病人造成意外伤害。工程师可以模拟能量与人体组织之间的相互作用，用于确定心脏起搏器和除颤器等设备在操作过程中是否会对病人造成伤害。一个常见的例子是磁共振成像（MRI）过程中产生的可能会引起病人不适甚至损坏病人组织的电磁热。
其他例子还包括模拟激光与组织的相互作用（如用于皮肤科设备），模拟药物与组织的相互作用（用于评估给药支架等设备的性能）等。
加快产品开发
除了造福患者这一首要目标外，仿真还可以帮助减少医疗产品生命周期中原型设计、开发和审批阶段所需的临床前测试量。通过减少所需的测试量，可以更快地将产品推向市场。
生物医学支架模型（左）和起搏器电极（右）。
仿真可以加快跨学科医疗设备和流程的开发，包括：
- 植入物
- 冠状动脉支架
- 心脏瓣膜
- Nitinol 心脏支架
- 遮光板
- 脊髓刺激
- 磁共振成像
- 射频消融设备
- 其他
为了在开发周期中节约成本，可以利用仿真完成一些通常由昂贵的实验测试和临床试验完成的繁重工作。以更低的成本开发的性能更优的医疗设备，在一定程度上也能降低患者的治疗成本。
增进理解
让我们来看一下生物医学的发展历程：仿真与实验相结合可以帮助生物医学工程师充分理解设备或流程的工作原理。例如，利用仿真理解
“如果结合模型和经验一起使用，两者都会更好。”Arlen Ward 在 ：生物医疗设备的专题研讨会“仿真软件在医疗设备设计的发明、开发和认证中的作用明显增长”上说道。该小组讨论由COMSOL 认证咨询专家、Veryst Engineering 公司的 Nagi Elabbasi 主持，成员还包括 Boston Scientific 公司的 Ismail Guler、Exponent 公司的 William Torres 和 Baxter International 公司的 Carlos Corrales。
人眼的参数化光力学模型可用于了解眼部疾病和衰老。图片来源：Kejako，摘自用户案例《三维眼睛模型还老视人群清晰视力》。
创新
除了能够充分理解生物医学领域已有的设备和流程，工程师还可以利用仿真开发创新的医疗技术产品。 专题研讨会的另一位小组成员， Baxter 国际公司的 Carlos Corrales 介绍说：“仿真可用于探索性地开发新设备，而这在人们的想象中是不可能实现的。”他介绍了工程师如何在设计流程的早期阶段引入仿真，以确定是否有可能将一些想法作为产品来考虑。
磁共振成像鸟笼线圈周围的电磁场模拟（左）和医疗保健可穿戴设备 RFID 标签的电磁干扰/电磁辐射模拟（右）。COMSOL Multiphysics®软件可用于模拟发生在人体和用于治疗人体的设备中的许多物理现象，包括固体力学、流体力学、传热学、电磁学、生物运输、药物输送、声学和任意多物理场现象。
赢得关注和寻求认可
尽管仿真技术在这一领域的应用正在稳步增长，但对于这类技术的应用仍有很大的空间。该怎么做呢？
ASME V&V 40
ASME支持一个名为 V&V 40 小组委员会的工程师和科学家团队，致力于确保医疗领域使用的计算模型已经得到充分验证、确认，并通过不确定性量化(UQ)分析。
验证包括两项活动：代码验证和解验证。代码验证确保数值算法正确，并在代码运行过程中正确实施。解验证评估离散求解的数值精度。验证的目的是确定模型是否准确地反映了其在现实世界中的应用。最后，不确定性量化用于了解计算模型的数值或物理参数的任何变化对其结果的影响。
ASME V&V 40 严格遵守分会的指导原则，在整个生物医学领域促进了医疗设备和过程计算建模有效性的广泛认可。事实上， 的两位小组成员 Carlos Corrales 和 Boston 科学的 Ismail Guler 目前都是 V&V 40 小组委员会的成员。
参加 ：生物医疗设备的小组成员，其中一些人是 ASME V&V 40 小组委员会成员。
仿真是其他流程的补充
需要注意的是，生物医学领域的仿真工程师并不是想用仿真完全取代实验测试和临床试验。事实上，仿真是为了补充这些分析手段。“尽管我们需要实验，我们靠实验生存和呼吸，但没有实验就没有模型。我们的实验能力是有限的，”Corrales 说道。Ward 同意并补充道：“同时使用仿真与实验测试，两者都会更好。”
介绍仿真理念
要让医疗专业人员接受仿真技术，面临的一大挑战是他们可能根本不熟悉仿真技术。高质量的可视化仿真结果，以及允许终端用户交互使用的专门的仿真 App,有助于向监管机构和其他利益相关者展示仿真的好处。
这些人可能并不完全了解仿真的来龙去脉，无论他们看到的是数据的电子表单还是高质量的三维可视化结果。“我们需要改进建模和仿真的解释方式，改进端到端的流程，改进模型、求解器和输出的设置方式，”小组成员 William Torres 说道，“否则，你会看到利益相关者不感兴趣的眼神。”
仿真 App 是向这些利益相关者展示仿真优势的一种直观方式。不熟悉自己建立计算模型的人也可以使用它们。顾问、医生、外科医生和其他医疗专业人员甚至可以使用专门的仿真 App 来运行自己的分析。
通过下面的视频了解有关开发和部署仿真 App 的更多信息，并观看生物医学应用程序的实际操作：
全球性的转变
2020 年 3 月，COVID-19 大流行严重限制了实验室和测试设备的使用，导致临床试验和实验几乎无法进行。然而，这一挑战也带来了机遇：无法进入实验室缩小了生物医学工程师的选择范围，却提高了整个医疗行业对建模和仿真如何用于该领域的兴趣。
新型无创通气(NIV)面罩设计模型。图片由 Polibrixia 提供，来自《使用多物理场仿真优化医疗面罩设计》。
我们该何去何从？
下一代生物医学工程师
像 ：生物医疗设备中的小组成员以及 V&V 40 委员会这样的工程师正在生物医学行业大力推广仿真技术。目前，美国食品和药物管理局（FDA）及其他监管机构在批准生物医疗设备和治疗时都接受仿真结果。那么，下一步工作是什么？
通过向生物工程专业的学生介绍仿真技术，我们可以创造一个长期的未来，让仿真技术成为生物医学开发过程中的一个整体部分。Ward 说：“学生和年轻的工程师需要有能力将仿真视为其方法论的一部分，而不仅仅是一种工具。”
通过将仿真技术引入生物工程专业学生的教育中，我们可以确保这种全面的生物医疗开发方法能够为生物医学世界带来更加光明的未来。
下一步
观看 ：生物医疗设备的其他主题演讲
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