Amgen 公司的 Pablo Rolandi 在 COMSOL 用户年会 2017 波士顿站上发表了主题演讲，讲解 Amgen 如何在生物制药开发中超越传统的建模和仿真。Rolandi 分享了五个例子来说明这一理念在生物和合成医学中的应用。如果你错过了他的演讲，可以在此观看视频录像，并阅读他讨论的亮点内容。
Pablo Rolandi 讨论生物制药工业中的建模和仿真
生物和合成药物的仿真 App
Rolandi 在开始他的主题演讲时解释说，就 Amgen 所做的建模而言，生物制药行业存在多样性。他们的项目既有广度也有深度，需要对生物系统进行高级建模。Rolandi 说，他所在团队的目标之一是通过开发和部署建模 App 来“超越”仿真。
Pablo Rolandi 将他的主题演讲归类为 Amgen 的生物和合成医学项目。他讨论的第一个合成应用是搅拌式干燥过滤器（ADF），用于通过执行三个关键的分离步骤（而不是像早期的方法那样需要五个步骤）来避开药物制造干燥阶段的瓶颈。Amgen 研究人员使用仿真来确定生产现场的压力、温度和搅拌操作条件，还构建了一个仿真 App，以便其他团队成员能够定量评估仅带加热板的 ADF 与带加热板和附加搅拌装置的 ADF 之间的差异。
接下来，Rolandi 讨论了环氧乙烷灭菌仿真模型，在 Amgen，他们称之为 ETHOSS。其背景是用于小瓶灭菌的新型容器不符合标准，因此该团队建立了一个仿真 App 来测试环氧乙烷传递扩散过程的参数。他们确定了浓度、时间分布以及点浓度的数值，避免了缺乏借鉴信息的实验，从而将 ETHOSS 的开发速度加快了几个月。
视频内容：Pablo Rolandi 讨论用于研究小瓶灭菌过程的模型 ETHOSS。
演讲中的第三个应用涉及通过抛光阳离子交换层析步骤纯化生物制剂。这种单元操作在生物制药工业中用于从引起副作用的材料中分离药物，但是模拟这一过程需要估计许多材料属性和传递/等温线参数。Amgen 构建、校准并验证了层析模型，然后将其转换为最终用户可用于测试各种设计参数的 App。
Rolandi 转向谈论 Amgen 的组合产品（即药物和设备）应用的仿真。首先，他向大家展示了一个名为 PIT 的柱塞位置模型。通过构建和部署仿真 App，整个组织的团队成员能够评估柱塞位置制造操作的过程能力指标，以满足质量要求。
Rolandi 讨论的最后一个模型是成分注入时间模型，称为 KIT。在生物制药领域，药物输送系统的注射时间必须精确，但容器、药品和注射器装置等因素会导致差异。Amgen 对系统参数进行了全局敏感性分析或“因子分析”；例如粘度、平衡长度和针半径。他们发现只有针和弹簧的参数会影响结果，从而简化了问题。Amgen 为团队成员构建了一个 KIT 仿真 App，使用他们自己的组合产品参数进行不确定性和敏感性分析。
通过创建像 Rolandi 主题演讲中的五个例子那样的仿真 App，并通过 COMSOL Server™ 产品在整个组织范围内部署，Amgen 已经能够“超越”传统仿真。Rolandi 甚至说，在 Amgen，他们认为 COMSOL® 软件是他们的“计算内核”，并致力于为每个人找到一种方法来访问他们正在生成的大量仿真数据。通过 App 进一步推进仿真，Rolandi 看到了新的挑战和新的机遇。
要了解更多关于 Pablo Rolandi 和 Amgen 如何在生物制药应用中使用多物理场建模和仿真 App 的信息，请观看本博客文章顶部的视频。
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